Adatvezérelt egészségügy: betegregiszter a klinikai munkában

Egy kórházi osztályon naponta rengeteg adat keletkezik: laboreredmények, vitális paraméterek, leletek, gyógyszerelés, kontrollvizsgálatok. A napi munka eszköze mégis gyakran néhány Excel-tábla, nyomtatott lap és személyes nyilvántartás. Egy szakmai kimutatás összeállítása így akár hetekig tartó, önálló feladattá válhat.

Az adatvezérelt egészségügy ezért ott kezdődik, ahol az adat keletkezik. Ha az ellátócsapat a vizit, a vizsgálat vagy a beavatkozás közben, egységes szerkezetben rögzít, ugyanabból az adatból készülhet betegszintű áttekintés, intézményi riport és kutatási elemzés. Ez a cikk azt mutatja be, miért romlik el a klinikai adat már a rögzítéskor, és mit kell eldönteni egy munkafolyamatba ágyazott betegregiszter indításakor.

Röviden

• Az elemzés minősége az adatrögzítés minőségén dől el. Az utólag rögzített dokumentáció pontatlan lehet: a szülőszobai újraélesztésnél a vizsgálatok ezt igazolták. A szabad szövegben rögzített információ pedig gyakran csak kézi átolvasással jut el az elemzésig.
• A betegregiszter több, mint adatbázis: adatmodell, munkafolyamat, jogi alap, integráció és jogosultságkezelés együtt.
• Magyarországon az Eüak. szabályozza a betegségregisztereket, és lehetővé teszi az EESZT-n keresztül, álnevesítve vezetett elektronikus regisztert.
• Az Európai Egészségügyi Adattér (EHDS) uniós rendelet az egészségügyi adatok megosztásáról és újrahasznosításáról. A regiszterek adatai a másodlagos, például kutatási célra elérhetővé teendő kategóriák közé tartoznak; ennek szabályai a legtöbb adatkategóriára 2029 márciusától alkalmazandók.
• A prediktív elemzés és a valós ellátási adatokon alapuló kutatás a jól felépített adatvagyon hozadéka, nem a belépés feltétele.

Mit jelent az adatvezérelt egészségügy a klinikai gyakorlatban?

Az adatvezérelt egészségügy olyan működés, amelyben a klinikai, intézményi és kutatási döntések ugyanarra a strukturált, megbízható adatvagyonra épülnek. A hangsúly a „megbízható” szón van. A legjobb elemzőeszköz sem pótolja azt az adatot, amelyet senki nem rögzített, vagy csak szabad szövegben, utólag rögzítettek.

A Genontech szemlélete ezért egy egyszerű sorrendre épül: először a munkafolyamatba illeszkedő adatrögzítés, utána a fejlett analitika. A mesterséges intelligencia és a prediktív modellek akkor adnak használható eredményt, ha a mögöttük álló adat teljes, egységes és klinikai kontextusban értelmezhető.

A gyakorlatban ez három dolgot jelent:

• Betegközpontú adatszerkezet: az adat nem osztályhoz, vizsgálathoz vagy táblázathoz tartozik, hanem a beteghez.
• Rögzítés az ellátás pontján: az adat akkor kerül be a rendszerbe, amikor keletkezik, és nem a műszak végén.
• Egy adatvagyon, több felhasználás: a betegágy melletti döntés, az intézményi riport és a kutatói elemzés ugyanabból a forrásból táplálkozik.

Miért romlik el a klinikai adat már a rögzítéskor?

A klinikai adatkezelés sok problémája a rögzítés helyéből és módjából fakad. Az adat párhuzamos Excel-táblákban, több, egymástól független rendszerben és a leletek szabad szövegében szóródik szét. A nemzetközi kutatások három ponton mutatják meg, mibe kerül ez.

A dokumentáció elveszi az időt a betegtől. Egy amerikai ambuláns vizsgálatban az orvosok a rendelésen töltött idejük 27,0%-át töltötték közvetlenül a beteggel, 49,2%-át pedig az elektronikus dokumentációval és egyéb asztali munkával (Sinsky és mtsai, Annals of Internal Medicine, 2016).¹ Egy 18 tanulmányt összegző szisztematikus áttekintés szerint az orvosok munkanapjuk közel 37%-át töltik az elektronikus egészségügyi dokumentációban (Pinevich és mtsai, Applied Clinical Informatics, 2021).²

Az utólagos rögzítés pontatlan lehet. Egy holland vizsgálat a szülőszobai újraélesztések utólag rögzített dokumentációját videó- és élettani felvételekkel vetette össze. A szívfrekvenciát az esetek 37%-ában, az oxigénszaturációt 13%-ában dokumentálták helyesen (Schilleman és mtsai, 2014).³ Egy későbbi szisztematikus áttekintés szerint az újszülött-újraélesztés dokumentációja gyakran pontatlan, és fontos események maradnak rögzítetlenül.⁴

A szabad szövegben rekedt információ nehezen jut el az elemzésig. Egy 1,8 millió beteg adatait tartalmazó holland alapellátási adatbázisban a szabad szöveges jegyzetekből kinyert klinikai fogalmaknak csak 13%-a szerepelt strukturált kódként is (Seinen és mtsai, Journal of Medical Internet Research, 2025).⁵ Ami csak a lelet szövegében van meg, azt egy kimutatáshoz kézzel kell kiolvasni.

A hiányos és széttagolt adatra épülő kimutatás megbízhatósága korlátozott. Az első lépés ezért nem egy új elemzőeszköz beszerzése, hanem az adatrögzítés helyének és módjának rendezése.

Mit kell eldönteni egy betegregiszter indításakor?

Egy regiszterprojekt sikere már az indulás előtti döntéseken múlik. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) definíciója szerint a betegregiszter olyan szervezett rendszer, amely idővel egységes adatokat gyűjt a betegekről.⁶ A definíció két kulcsszava, az „egységes” és az „idővel”, éppen az, amit az Excel-alapú nyilvántartások nehezen biztosítanak.

Az alábbi kérdéseket érdemes már a tervezéskor tisztázni:

Mire kell a regiszter?

A regiszter célja határozza meg az adatkészletet. Egy klinikai követésre szolgáló regiszter más adatokat igényel, mint egy minőségügyi mutatókat számoló vagy egy kutatási kohorszot építő rendszer. Ha a célok előre ismertek, a mezőket már az indulásnál úgy lehet kialakítani, hogy később ne kelljen külön adatgyűjtés.

Milyen adatmodellre épül?

Az adatmodell rögzíti, mely adat kötelező, milyen formátumban és milyen kódrendszer szerint kerül be, például a diagnózisoknál a BNO-10 szerint. A jól tervezett adatmodell a hibát rögzítéskor fogja meg: egy hiányzó kötelező mező vagy egy tartományon kívüli érték azonnal jelez, és nem a félévi kimutatásnál derül ki.

Mi a jogi alap?

Az egészségügyi adat a GDPR szerint különleges kategóriájú személyes adat.⁷ A kezelés célját, jogalapját és az adatkezelő szerepét ezért az indulás előtt kell tisztázni, az intézmény adatvédelmi tisztviselőjével együtt.

Magyarországon az egészségügyi adatok kezeléséről szóló 1997. évi XLVII. törvény (Eüak.) népegészségügyi célú adatkezelésről szóló része rendelkezik a betegségregiszterekről. A törvény azt is lehetővé teszi, hogy a regiszter működtetője a nyilvántartást elektronikus betegségregiszterként, az EESZT útján, álnevesített adatokkal vezesse.⁸

Ha a szoftver a diagnosztikai vagy terápiás döntést befolyásoló funkciót is ad, például rizikóbesorolási javaslatot, azt is vizsgálni kell, hogy orvostechnikai eszköznek minősül-e az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet (MDR) szerint.⁹

Hogyan kapcsolódik a meglévő rendszerekhez?

Ami már szerepel a kórházi információs rendszerben (HIS), a laborrendszerben vagy az Elektronikus Egészségügyi Szolgáltatási Térben (EESZT), azt nem érdemes újra begépeltetni. A kettős adatbevitel többletmunka, és eltérő adatverziókhoz vezethet. Az Eüak. az EESZT-t az egészségügyi ellátóhálózat informatikai rendszereinek együttműködését biztosító rendszerként határozza meg.⁸

Ki mit láthat, és hol fut a rendszer?

A szerepköralapú jogosultságkezelés biztosítja, hogy minden felhasználó csak a munkájához szükséges adatot lássa, és a betegadatok láthatósága a saját intézményre szűkíthető. Az üzemeltetés lehet felhőalapú vagy helyszíni, az intézmény informatikai és adatvédelmi előírásaitól függően.

Hogyan marad megbízható az adat működés közben?

A regiszter nem az indulással készül el. Működés közben is figyelni kell az adatok teljességét és minőségét: a hiányzó mezőket, az ellentmondó értékeket és az elmaradt követési eseményeket. Az EMA regiszteralapú vizsgálatokról szóló iránymutatása is külön tárgyalja az adatgyűjtést, az adatminőség kezelését és az elemzést.⁶

Ha a regiszter nagy mennyiségben kezel egészségügyi adatot, a GDPR 35. cikke szerinti adatvédelmi hatásvizsgálat is szükséges lehet.⁷ Kutatási felhasználásnál az etikai engedélyt és a betegek tájékoztatását is előre kell tervezni. Az adatcseréhez érdemes nemzetközi interoperabilitási szabványokra, például a HL7 FHIR-re építeni.¹⁰ Végül tisztázni kell, ki felel a regiszter szakmai tartalmáért, és ki az informatikai üzemeltetésért.

Mit jelent az EHDS a regiszterekre?

Az Európai Egészségügyi Adattér (EHDS) az egészségügyi adatok közös uniós keretrendszere. Két fő célja van. Egyrészt a betegek digitálisan hozzáférjenek saját egészségügyi adataikhoz, és azok az EU-n belül is megoszthatók legyenek (elsődleges felhasználás). Másrészt az adatok kutatási, innovációs és szakpolitikai célra is újrahasznosíthatók legyenek, engedélyhez kötötten és biztonságos adatfeldolgozási környezetben (másodlagos felhasználás).¹¹

Az EHDS-ről szóló (EU) 2025/327 rendelet 2025. március 26-án lépett hatályba. Az egészségügyi adatok másodlagos, például kutatási célú felhasználásának szabályai a legtöbb adatkategóriára 2029 márciusától, a többire 2031 márciusától alkalmazandók.¹¹

A rendelet a másodlagos felhasználásra rendelkezésre bocsátandó adatkategóriák között a népegészségügyi és orvosi regiszterek adatait is felsorolja.¹² Az az intézmény, amely már most strukturáltan, egységes adatmodellben rögzít, erre az időszakra is jobban felkészül.

Hogyan működik a munkafolyamatba ágyazott regiszter a gyakorlatban?

A Genontech Smart Regiszter platformja a fenti elvekre épül. Minden adatot a beteghez rendel, a képernyők az orvosi gondolkodás menetét követik, és a rögzített adatból azonnal lelettervezet, trendgrafikon vagy klinikai pontszám készül. Nem általános kórházi információs rendszer: egy szakterület, betegcsoport vagy kutatási program strukturált adatgyűjtésére épül, és a HIS-hez, valamint az EESZT-hez kapcsolódik.

Strukturált betegadatlap egy mielóma-regiszter onkológiai moduljában, a Genontech kiadványából, mintaadatokkal. Az eltérő értékeket a rendszer a normáltartomány alapján kiemeli.

A fenti betegadatlap jól mutatja a különbséget egy táblázathoz képest. A mezők szakmai logika szerint csoportosulnak: labor, betegségspecifikus markerek, citogenetika, társbetegségek, kezelési vonalak. A normáltartományon kívüli értékek azonnal látszanak, a kötelező mezők hiánya pedig már rögzítéskor kiderül.

Az adatrögzítés akkor válik a munkafolyamat részévé, ha a rendszer vissza is ad valamit a klinikusnak. A munkafolyamat-támogató modul négy fő funkciója:

• Előre kitöltött mezők és automatikus ütemezés: a már ismert adatokat nem kell újra beírni, a következő esedékes lépés pedig magától megjelenik.
• Protokoll- és naptárütemező: a diagnózis és a rizikóbesorolás alapján a platform kiszámítja a kontrollvizsgálatok és konzíliumok időpontját.
• Dinamikus mérföldkő-követés: hosszú távú követésnél, például koraszülöttek utánkövetésénél vagy krónikus onkológiai gondozásban, interaktív idővonalon jelzi a státuszt.
• Lelet- és összefoglaló-generálás: a strukturált adatokból természetes nyelvű lelettervezetek és zárójelentés-vázlatok készülnek, amelyeket a szakember ellenőriz és véglegesít.

Protokollvezetés: hol tart az ellátás?

A szakmai protokoll a rendszerben követhető kezelési tervvé alakul. Látszik, hol tart az ellátás, mely szakaszok zárultak le, hol van döntési pont, és mikor esedékes a következő lépés.

Kezelési terv egy gyermekkori akut limfoblasztos leukémia protokoll alapján, mintaadatokkal. A színek a befejezett, az aktív és a tervezett lépéseket különítik el.

Longitudinális áttekintés: a beteg útja egy idővonalon

Ugyanebből az adatból áll össze a beteg teljes áttekintése. A diagnosztikai, terápiás és követési események időrendben, szűrhetően jelennek meg.

Longitudinális betegnézet mintaadatokkal. Egy eseményre mutatva megjelennek a részletek, például egy patológiai vizsgálat eredménye.

Ez a nézet nem külön adatgyűjtés eredménye. A protokollvezetés, a vizitek és a leletek rögzítése közben épül fel, ezért a rögzítéssel együtt frissül.

Osztályos és intézményi összesítés

Ugyanez az adat osztályos, intézményi vagy hálózati szinten összesítve is megjelenik, paraméterezhető szűrőkkel. A beépített önkiszolgáló elemzéssel (Self-Service BI) a felhasználók fejlesztői közreműködés nélkül juthatnak el az összesített mutatóktól a konkrét betegcsoportig.

Összesítő nézet a gyermekkori akut leukémia diagnosztikai platformjáról, egy korábbi adatállapottal. A felső szűrőkkel (nem, korcsoport, intézmény, betegségtípus, vizsgálattípus) minden ábra egyszerre szűkíthető.

Mire ad alapot a felépített adatvagyon?

Ha az adat a keletkezése pillanatában, egységes szerkezetben és teljes klinikai kontextussal kerül be, a későbbi elemzéshez nem kell külön adatgyűjtési projekt. A prediktív elemzés, a szöveges leletek strukturálása és a kutatási felhasználás így a regiszter hozadéka lesz. A döntéstámogatás négy szintjét, a betegágytól a prediktív elemzésig, a klinikai döntéstámogatásról szóló cikkünk mutatja be.

A regiszterek szempontjából két fejlemény kiemelt jelentőségű. Az egyik, hogy a valós ellátási adatok szerepe a szabályozói döntésekben is nő. Az EMA szerint a valós környezetből származó adatok és bizonyítékok szélesebb körű használata javíthatja az előny-kockázat döntések bizonyítékalapját, és ilyen adatforrásnak tekinti a betegségregisztereket is.¹³

A másik a kis esetszámú betegcsoportok helyzete. Az Európai Unióban ritka az a betegség, amely 10 000 emberből legfeljebb ötöt érint, az Európai Bizottság szerint mégis 18–34 millió ember él valamilyen ritka betegséggel az EU-ban.¹⁴ Az ő adataik Európa-szerte több száz regiszterben szóródnak szét.¹⁵ Ahol minden beteg számít, ott minden hiányzó adatpont veszteség.

Hol működik már ez a megközelítés?

A Genontech klinikai partnerekkel közösen fejleszt. A munkafolyamatba ágyazott adatrögzítés több szakterületen működő rendszerben jelenik meg. Ilyenek a hematológiai és onkológiai szakregiszterek, egy országos gyermek hemato-onkológiai szakrendszer és egy szülőszobai eseménykövető alkalmazás. A kiemelt megoldások között szerepel a Biobank Információs Rendszer (BIMS) is, amely a biobanki minták és adataik kezelését támogatja.

Két példa részletesebben:

• Gyermekkori akut leukémia diagnosztikai platform: a Semmelweis Egyetem Molekuláris Diagnosztikai Laboratóriumával fejlesztett rendszer egy helyen kezeli a genetikai, molekuláris és klinikai eredményeket. A nemzetközi protokollokhoz igazodva javaslatot tesz a rizikóbesorolásra.
• NeoTracker: a Semmelweis Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati Klinikájával fejlesztett alkalmazás valós időben, időbélyeggel rögzíti az újszülöttek stabilizációja során történő beavatkozásokat, és ebből automatikusan dokumentáció készül.

Mindkét rendszerben ugyanaz a logika érvényesül: a klinikus a munka közben, strukturáltan rögzít, és az adat azonnal visszaolvasható a döntéshez. A NeoTracker kifejezetten az utólagos dokumentáció pontatlanságára kínál valós idejű rögzítést; klinikai hatását még nagyobb esetszámon kell vizsgálni.

Gyakori kérdések

Összegzés: kevesebb adminisztráció, több idő a betegekre

Az adminisztrációra fordított idő gyakran a betegellátástól vonódik el. Ha a rögzítés a munka része, és azonnal riportot, trendet és figyelmeztetést ad vissza, kevesebb idő megy el utólagos adminisztrációra, és több jut a betegekre.

Az adatvezérelt egészségügy ezért nem egy elemzőeszközzel kezdődik, hanem azzal a döntéssel, hogy az adatot ott és akkor rögzítsék, ahol keletkezik. Erre épülhet a betegágy melletti döntéstámogatás, az intézményi riportálás, és később a prediktív elemzés és a kutatás. Az elemzési oldalról a Genontech AI-alapú egészségügyi adatplatformja kapcsolódik ehhez.

A cikket a Genontech szakmai csapata készítette. A Genontech digitális egészségügyi megoldásokat fejleszt az egészségügyi adatok gyűjtésének, kezelésének és értelmezésének támogatására, klinikai partnerekkel közösen. A cikk a cég „Adatvezérelt egészségügy Smart Regiszterrel” című vezetői kiadványára (2026) épül; a külső forrásokat és jogszabályhelyeket 2026. november 3-án ellenőriztük. A cikk nem orvosi tanács.

Források

1. Sinsky C. és mtsai: Allocation of Physician Time in Ambulatory Practice: A Time and Motion Study in 4 Specialties. Annals of Internal Medicine, 2016; 165(11): 753–760. ↩

2. Pinevich Y. és mtsai: Interaction Time with Electronic Health Records: A Systematic Review. Applied Clinical Informatics, 2021; 12(4): 788–799. ↩

3. Schilleman K. és mtsai: Auditing documentation on delivery room management using video and physiological recordings. Archives of Disease in Childhood – Fetal and Neonatal Edition, 2014; 99(6). ↩

4. Avila-Alvarez A. és mtsai: Documentation during neonatal resuscitation: a systematic review. Archives of Disease in Childhood – Fetal and Neonatal Edition, 2021; 106(4): 376–380. ↩

5. Seinen T. M. és mtsai: Using Structured Codes and Free-Text Notes to Measure Information Complementarity in Electronic Health Records: Feasibility and Validation Study. Journal of Medical Internet Research, 2025; 27. ↩

6. European Medicines Agency: Generating high-quality evidence from registry-based studies. 2021. október 26. A hír az EMA regiszteralapú vizsgálatokról szóló iránymutatását (EMA/426390/2021) ismerteti. ↩ ↩²

7. Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (általános adatvédelmi rendelet, GDPR), 9. cikk (különleges adatok) és 35. cikk (adatvédelmi hatásvizsgálat). A rendelet szövege az EUR-Lexen. ↩ ↩²

8. 1997. évi XLVII. törvény az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről, 16. § (népegészségügyi célú adatkezelés, betegségregiszterek), 35/A. § (EESZT) és 35/L. § (elektronikus betegségregiszter). Nemzeti Jogszabálytár, a 2026. október 1-jétől hatályos szöveg. ↩ ↩²

9. Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete az orvostechnikai eszközökről (MDR). A rendelet szövege az EUR-Lexen. ↩

10. HL7 International: FHIR specifikáció. Utoljára ellenőrizve: 2026. november 3. ↩

11. Európai Bizottság: European Health Data Space Regulation (EHDS). A hatálybalépés és az alkalmazási szakaszok időpontjai. Utoljára ellenőrizve: 2026. november 3. ↩ ↩²

12. Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2025/327 rendelete az Európai Egészségügyi Adattérről, 51. cikk (1) bekezdés: a népegészségügyi és orvosi regiszterek, valamint a gyógyszer- és orvostechnikaieszköz-regiszterek adatai a másodlagos felhasználásra rendelkezésre bocsátandó adatkategóriák között. A rendelet szövege az EUR-Lexen (CELEX: 32025R0327). ↩

13. European Medicines Agency: Real-world evidence. Utoljára ellenőrizve: 2026. november 3. ↩

14. Európai Bizottság, Kutatási és Innovációs Főigazgatóság: Rare diseases. Utoljára ellenőrizve: 2026. november 3. ↩

15. Európai Bizottság, Közös Kutatóközpont: European Platform on Rare Disease Registration. Utoljára ellenőrizve: 2026. november 3. ↩